Al igual que ocurre con las vacunas de Pfizer y Moderna, Sinopharm puso el foco en la población pediátrica. Según los resultados de la fase 1/2 de su desarrollo en nenes de entre tres y 17 años, publicado en The Lancet Infectious Diseases, el suero demostró ser seguro y generó una “fuerte respuesta inmunitaria tras dos dosis”.
Pese a que aún resta conocer cuál es su eficacia, que será evaluada en la fase 3, los científicos chinos informaron que la denominada BBIBP-CorV “es segura y bien tolerada”, al igual que “provoca fuertes respuestas humorales (generación de anticuerpos) contra la infección por SARS-CoV-2 después de dos dosis”.
En el ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado, de fase 1/2, se realizaron ambas etapas estatificando a los voluntarios sanos en edades. Es por eso que se realizó una división en tres grupos: entre tres y cinco años, de seis a 12 y de 13 a 17, a quienes se le suministró distintas dosificaciones de la inmunización.
Según señalaron, las dosis fueron istradas con 28 días de diferencia. De la fase 1 participaron 445 chicos, mientras que para la 2 se seleccionaron 810 nenes. En lo que respecta a la seguridad, los científicos aseguraron que la reacción adversa más común fue dolor en el lugar de la inyección, seguida por fiebre, siendo que “en su mayoría la gravedad fue de leve a moderada” y fueron “transitorias o se resolvieron en pocos días”.
“La vacuna Covid-19 inactivada BBIBP-CorV es segura y bien tolerada en todos los niveles probados en participantes de tres a 17 años”, afirmaron los científicos y agregaron: “Las reacciones adversas ocurrieron predominantemente después de la primera dosis y mostraron una frecuencia similar a los evidenciado en los participantes de 18 a 59 años y en los de 60 años o más”.
En tanto, al evaluar su inmunogenicidad, es decir la capacidad que tiene el suero de inducir una respuesta inmunitaria, afirmaron que “provocó fuertes respuestas humorales contra la infección por SARS-CoV-2 después de dos dosis”.
En ese sentido, señalaron que “la tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante que se encontró en todos los vacunados el día 28, y el título medio geométrico del anticuerpo neutralizante estaba en un nivel comparable al de los adultos en los ensayos anteriores”.
De este modo, aseguraron que, pese a que aún se desconoce la eficacia de la vacuna, la respuesta inmune que induce el suero en los menores de entre tres y 17 años es similar a la expresada en los adultos, ya que “se logró una seroconversión del 100% en todos los participantes para el día 56″.
Para finalizar, los científicos adelantaron que el estudio de fase 3 para este grupo etario se realizará en los Emiratos Árabes Unidos, donde las vacunas se istrarán con “21 días de diferencia para obtener datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia adicionales”.
